Parliamo spesso di prodotti cosmetici, ma sappiamo esattamente quali prodotti possono essere definiti come tali? Vediamo un po’…
In UE, i prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, entrato in vigore l’11 luglio 2013, sui prodotti cosmetici che dà le seguenti definizioni:
Il Regolamento introduce una netta distinzione tra prodotti cosmetici e medicinali, dispositivi medici e biocidi, in considerazione del fatto che i prodotti cosmetici non possono avere finalità terapeutica ne possono vantare funzioni terapeutiche.
Per definizione, quindi, un prodotto cosmetico dovrebbe avere principalmente un’azione locale (pelle, occhio, ecc.), ma non necessariamente, perché in realtà un prodotto cosmetico potrebbe contenere anche ingredienti in grado di reagire con l’organismo ed essere pertanto considerato da un punto di vista scientifico al pari di un farmaco, seppur venduto come cosmetico e quindi sottoposto ai test di sicurezza previsti per legge per i farmaci veri e propri.
I prodotti cosmetici possono comprendere:
Ovviamente, una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico.
Il Regolamento UE stabilisce inoltre che tutti i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato UE solamente se il recipiente e l’imballaggio recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:
Il numero del lotto di fabbricazione è fondamentale perché permette di identificare univocamente il prodotto cosmetico e risalire a tutta la catena di fornitura. Il formato solitamente è Alfanumerico, ma può essere deciso dalla Persona Responsabile secondo propria procedura.
Importante è anche il discorso relativo ai cosiddetti Claim, visto che in sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non possono essere impiegate diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono, la famosa pubblicità ingannevole.
Il Regolamento UE disciplina gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l’etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
Per quanto riguarda la valutazione della sicurezza, vale la pena di ricordare che prima di immettere sul mercato una NUOVA sostanza chimica, la stessa deve essere sottoposta a una serie di test detti “regolatori” in quanto obbligatori per legge per attestare la sua sicurezza per i consumatori.
Tali test, detti “test di base”, sono raggruppabili nelle seguenti categorie:
Tossicità acuta (misura l’effetto di alte dosi della sostanza in un’unica somministrazione);
Mutagenesi (la capacità della sostanza sotto test di far mutare le cellule dell’organismo);
Tossicità ripetuta (dosi più basse per periodi di tempo più lunghi; qui sono compresi anche i test di “tossicità cronica”, che, se eseguiti su animali, vengono svolti per tutta la durata della vita dell’animale);
Tossicità riproduttiva o teratogenicità (la capacità della sostanza di creare difetti nella prole).
Per le sostanze chimiche che verranno utilizzate come ingredienti nei prodotti cosmetici sono inoltre obbligatori altri test più specifici:
a. Irritazione della pelle;
b. Corrosione della pelle;
c. Fototossicità (interazione con la luce e conseguenti effetti tossici);
d. Fotoirritazione (interazione con la luce e conseguenti effetti irritanti);
e. Assorbimento percutaneo (azione di penetrazione nell’organismo);
f. Irritazione dell’occhio.
Infine, ci sono dei test specifici per i farmaci, eseguiti anche per i cosmetici, qualora possano reagire con l’organismo ed essere metabolizzati, è scientificamente da considerare un farmaco, anche se poi viene venduto come cosmetico.
Dipende quindi dal tipo di ingrediente: un ingrediente ad alta penetrazione entrerà in contatto con organi interni e quindi subirà anche i test per farmaci, un ingrediente a bassa penetrazione solo quelli per cosmetici.
I test comuni per farmaci e cosmetici, ma non eseguiti invece per le altre sostanze chimiche, sono i test di tossicocinetica, che servono per capire come la sostanza raggiunga le cellule e gli organi e causi eventuali danni biologici.
Oltre a tutto questo esistono poi i test del prodotto finito, quindi non del singolo ingrediente, ma del composto formato da vari ingredienti.
Come detto, il Regolamento cosmetico stabilisce che tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato europeo siano sicuri per la salute dei consumatori, se utilizzati in condizioni da uso normali o ragionevolmente prevedibili. La sicurezza dall’uso dei prodotti cosmetici è valutata dalla Persona responsabile prima dell’immissione sul mercato.
Ciò nonostante, è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili in seguito all’utilizzo di un prodotto cosmetico.
Gli effetti indesiderabili che si possono manifestare in seguito all’utilizzo di un prodotto cosmetico sono classificati in:
Generalmente, i rischi connessi all’utilizzo dei cosmetici consistono nell’insorgenza di fenomeni allergici, quali:
Le reazioni più comuni correlate all’uso dei prodotti cosmetici riguardano la cute e si manifestano in generale sull’area in cui il cosmetico è stato applicato, ma possono manifestarsi anche in una zona diversa da quella di applicazione. Tali reazioni, di gravità variabile, possono essere di tipo immunologico (dermatite allergica da contatto, orticaria da contatto, fotosensibilizzazione, etc…) o non immunologico (dermatite irritativa da contatto, fototossicità, alterazioni della pigmentazione, etc…):
I rischi associati all’uso di cosmetici possono dipendere da diversi fattori quali ad esempio, la presenza, volontaria od involontaria, nei cosmetici di sostanze potenzialmente tossiche introdotte all’atto della formulazione oppure formatesi in seguito a reazione tra gli ingredienti, per l’alterazione del prodotto (es. cattiva conservazione), per l’uso contemporaneo di altri prodotti che interagiscono con il cosmetico o per abuso o uso improprio per tempo o sede di applicazione.
È importante sottolineare che i possibili danni associati all’uso dei cosmetici possono anche dipendere da fattori costituzionali e genetici predisponenti del soggetto stesso (intolleranze o sensibilizzazioni allergiche) o da patologie preesistenti, in presenza delle quali è controindicato l’uso di un determinato prodotto cosmetico.
Di conseguenza, per essere sicuri che nel cosmetico non ci siano sostanze a cui si sa di essere allergici, bisogna leggere attentamente l’etichetta per verificarne l’eventuale presenza (INCI). Vale la pena di studiare il Nuovo BioDizionario che cataloga come potenzialmente allergizzanti moltissime sostanze ammesse per legge.
Per approfondimenti, vi segnalo questo bellissimo opuscolo dedicato al consumatore dal Ministero della Salute “Belli sì ma senza sorprese“.
La raccolta, la valutazione e il monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico viene definita Cosmetovigilanza, il cui scopo è di contribuire alla sorveglianza successiva alla commercializzazione dei cosmetici a tutela della salute dei cittadini.
In Italia, il compito di sorvegliare alla produzione e alla vendita di cosmetici, prodotti erboristici, specialità medicinali è di competenza dei NAS (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità).
I NAS cooperano con l’Unione Europea attraverso l’utilizzo di un sistema di allerta rapido per la sicurezza dei prodotti, non medicinali e non alimentari, denominato RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products, Sistema d’allerta rapido per prodotti di consumo non alimentari), tra cui ritroviamo anche i prodotti cosmetici.
Tale sistema, aggiornato settimanalmente, si basa sulla segnalazione del rischio per la salute associato all’utilizzo di un determinato prodotto. I prodotti a rischio sono suddivisi in a) prodotti ad uso dei consumatori e b) prodotti ad uso professionale. Il rischio viene a sua volta classificato in:
In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori individuati dal Regolamento UE sono tenuti a notificare quanto prima alle autorità competenti dello Stato nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi, comprese quelli che si possono ragionevolmente presumere a lei noti, nonché le eventuali misure correttive da adottare.
La notifica di effetti indesiderabili gravi può essere effettuata anche da utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario.
In caso di attivazione del Sistema comunitario di allerta rapida per prodotti pericolosi, che presentano un rischio grave per la salute e sicurezza dei consumatori: accertata la pericolosità di un prodotto l’autorità nazionale prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il pericolo.
Tale provvedimento può consistere nel: ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già stato acquistato dai consumatori, vietarne la vendita e/o importazione.
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